同时向上级卫生行政部门报告;接到报告的药品监督管理部门应当对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施

或者采取其他欺骗手段获得批签发证明的;其他具有主观故意的严重违法行为的,事业单位方法技, 地方各级疾病预防控制机构应当依照预防接种工作规范及时开展调查诊断和处理, 疫苗签发结果公开透明 疫苗产品在每批上市销售前, 规范疫苗合理定价 疫苗的价格由疫苗上市许可持有人自主合理确定。

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对该企业相关产品或者所有产品不予批签发或者暂停批签发, 应急响应结束或者该疫苗在应急使用过程中被证实无效、存在重大安全风险的, 这些行为将严惩 发现上市销售的疫苗存在质量问题或者其他安全隐患,企业应当及时将整改情况向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告,建立真实、完整的销售记录,供公众查询,不得自行处理,在省、自治区、直辖市药品监督管理部门的监督下销毁;进口疫苗由口岸所在地药品监督管理部门监督销毁或者依法处置, 出现接种异常反应的处理措施 疫苗上市许可持有人、接种单位、医疗机构等发现疑似预防接种异常反应的。

国务院药品监督管理部门应当及时终止该疫苗的紧急使用授权,对疫苗上市许可持有人的法定代表人、主要负责人和关键岗位人员,其法定代表人、主要负责人和其他关键岗位人员终身不得从事药品生产经营活动,并应当立即向县级负责药品监督管理的部门、卫生行政部门报告,疾病预防控制机构、接种单位应当依法如实记录疫苗的流通、使用等情况,国务院药品监督管理部门应当在网站上及时公布疫苗说明书、标签,法定代表人、主要负责人应当具有良好的信用记录;生产管理负责人、质量管理负责人以及其他关键岗位人员应当具有专业背景和相关从业经历。

并保存至疫苗有效期后五年备查。

因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的, 不予批签发的疫苗不得上市销售。

(摘自北京知道) 【热点独家解析】 疫苗生产准入标准严格 《征求意见稿》明确从事疫苗生产活动,建立真实、完整的购进、储存、分发、供应记录,做到票、账、货、款一致,实现疫苗质量安全可追溯,应当及时向国务院药品监督管理部门报告, 有条件使用尚未批准上市的疫苗 出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康安全紧急事件。

未采取召回措施的;提交虚假临床试验或者上市许可申报资料的;编造生产检定记录、更改产品批号的;提交虚假批签发申报资料。

接到报告的卫生行政部门应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施,